Muutama vuosi sitten yhdistykseemme alkoi tulla uudenlaisia yhteydenottoja: elämää ylläpitävää hengityslaitetta yksilöllisesti valmistetun tai muotoillun trakeostoomakanyylin avulla käyttäville ei enää saanutkaan entisenlaisia, itselleen parhaiten sopivia kanyyleja lisää.
Taustalla on EU:n lääkinnällisiä laitteita koskeva asetus MDR, jonka siirtymäaika oli päättynyt keväällä 2021. Asetuksen tavoite oli tiukentaa ja yhdenmukaistaa lääkinnällisten laitteiden vaatimuksia potilasturvallisuuden parantamisen nimissä. Trakeostoomakanyylit kuuluvat lääkinnällisiin laitteisiin.
Määräysten tiukentuminen lisää byrokratiaa: valmistajien, maahantuojien ja tuotteiden rekisteröinti ja kanyylien turvallisuuden osoittaminen ovat työläitä prosesseja. Asetuksen seurauksena osa valmistajista ja maahantuojista on selvästi todennut, ettei prosessi ole kaikkien tuotteiden kannalta taloudellisesti mielekäs. Myös osa terveydenhuollon yksiköistä on vetänyt johtopäätöksiä.
Hengityshalvausstatuksen omaajille on vuosikymmeniä tehty yksilöllisesti muotoiltuja ja muokattuja kanyyleja. Ihmisen anatomia saattaa edellyttää jotain sarjatuotetuista kanyyleista poikkeavaa, jotta kanyyli toimii turvallisesti ja kivutta. Yksilöllisesti valmistettuja kanyyleja on käyty hakemassa esimerkiksi Ruotsista, sillä Suomesta on pitkään puuttunut alan osaamista.
Asetuksen myötä yhteys Ruotsiin on katkennut, eikä maailmalta ole ainakaan vielä löytynyt tilalle vastaavaa. Sairaanhoitopiirit ovat etsineet maahantuojien kanssa korvaavia kanyyleja, vielä tuloksetta.
Asetuksen tuloksena on myös toinen ongelma: lääkärit ja maahantuojat eivät enää tee yksilöllisiä muokkauksia sarjatuotettuihin kanyyleihin.
Periaatteessa ja MDR-asetuksen sitä estämättä lääkäri voisi kirjoittaa määräyksen yksilöllisen kanyylin valmistamiseen. Tietojemme mukaan näin ei kuitenkaan tähän mennessä ole toimittu tai löydetty tällaista valmistajaa.
Yhdistyksemme on todella huolissaan tilanteesta. Vääränlainen kanyyli vaarantaa potilasturvallisuuden: kanyyli voi tukkeutua erittäin nopeasti, tai se voi vahingoittaa henkitorvea. Lisäksi se tietysti aiheuttaa kipua. Ja jos puhuva hengityslaitteen käyttäjä pakotetaan käyttämään kuffillista kanyylia, jonka kanssa ei voi puhua, kyse on myös ihmisoikeuksista.
Hengityslaitteen varassa elävien ihmisten tulee saada riittävä ja laadultaan hyvä hoito, kuten perustuslakikin edellyttää. Lisäksi YK:n vammaissopimuksessa todetaan, että vammaisilla henkilöillä on oikeus terveyspalveluihin, joita he tarvitsevat erityisesti vammaisuutensa vuoksi. Yksilöllisesti muotoillut trakeostoomakanyylit kuuluvat ilman muuta kaikille, jotka niitä tarvitsevat.
